以下是:ISO13485认证_AS9100认证良好口碑的产品参数
| 产品参数 |
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| 产品价格 | 7 |
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| 发货期限 | 电议 |
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| 供货总量 | 电议 |
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| 运费说明 | 电议 |
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| 品牌 | 博慧达 |
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| 地址 | 深圳 |
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| 类别 | 体系认证 |
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ISO13485认证_AS9100认证良好口碑,博慧达企业管理咨询有限公司(宜昌分公司)为您提供ISO13485认证_AS9100认证良好口碑,联系人:宋明熙,电话:18923659300、18926043348,QQ:2158148601,请联系博慧达企业管理咨询有限公司(宜昌分公司),发货地:光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦。 湖北省,宜昌市 宜昌市，湖北省域副中心城市、长江中游城市群重要成员、宜荆荆都市圈核心重要成员“世界水电之都”湖北省辖地级市，古称夷陵。长江三峡起始地，素有“三峡门户”、“川鄂咽喉”之称在湖北省乃至全国创造了多个。介于东经110°15'～112°04'、北纬29°56'～31°34'之间，地处中国中部、湖北西南部、长江上游和中游的分界处；截至2022年，全市辖5个市辖区、代管3个县级市、3个县、2个自治县，总面积2.1万平方千米；2022年末，宜昌市常住人口392.00万人。
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ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。
1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低终产品出现不合格的风险，使医疗器械的性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。
博慧达企业管理咨询有限公司(宜昌分公司)是一家以 AS9100认证的生产、营销于一体的综合性厂家。其中 AS9100认证引用国内外的研发技术，公司每个生产阶段都遵守了严格的生产规范。本公司以科学的管理、的检测、周到的服务满足广大客户的需求，在本行业中一直拥有良好的声誉，并赢得了客户的广泛好评。现代企业的管理方法，立足于产品的质量管理。以其优异的品质、新颖的设计、合理的价格、完善的服务是公司不断孜孜追求的目标。
(4)风险管理评估
ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。
(5)体系策划与设计
体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各种运行程式等。
（3）落实5S精神是质量的必要途径。5S倡导从小事做起，做每件事情都要认真讲究，而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总体反映，如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作风来保障，产品质量无法得到很大。
（4）保障现场息流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身即包括容量较大的文件系统，如何管理和运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用，只靠上级的管理指令和督察，是不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的"5S"活动，则可以规范、统一在用的必要的文件和资料（其中重要的是ISO13485 质量管理体系文件），从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同时，生产现场推进"5S"活动，通过持续的"整理"、"整顿"，可以将不必要的（无效或作废）的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产，并保障现场的息流畅通有序。
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